Gyógyászati segédeszköz forgalomba hozójának szállító-előminősítése

(2017.07.13.)

A szállító-előminősítési eljárás célja a gyógyászati segédeszköz forgalomba hozójának „minősített forgalomba hozó” státus megszerzése és ezzel a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (továbbiakban: NEAK) által vezetett és a honlapján közzétett közhiteles hatósági nyilvántartás, az ún. szállítójegyzékbe való felvétele annak érdekében, hogy az eszköz támogatásával kapcsolatos kérelemmel élhessen. A gyógyászati segédeszköz társadalombiztosítási támogatásával kapcsolatos kérelmet – az egyedi méretvételes eszközökre vonatkozó csoportos kérelem kivételével – kizárólag a NEAK szállítójegyzékben szereplő minősített forgalomba hozó nyújthat be.

 

Tartalom:

Szállítójegyzék

Szállító előminősítési eljárás 

Kérelemre induló eljárás

Minősítés szempontjai és eredménye

Hivatalból indult minősítési eljárás

Minősített forgalomba hozó bejelentési kötelezettsége 

Törlés a szállítójegyzékből

Jogorvoslat

Nyomtatványok

Jogszabályok

 

Szállítójegyzék

A szállítójegyzék a NEAK által a minősített gyógyászati segédeszköz forgalomba hozókról vezetett közhiteles hatósági nyilvántartás azokról a gyógyászati segédeszköz forgalmazókról, akik az előzetes minősítési eljárás során az előre meghatározott szempontrendszer alapján megfeleltek a gyógyászati segédeszköz tb támogatásával kapcsolatos kérelem benyújtására előírt feltételeknek.

A szállítójegyzék minden minősített forgalomba hozóra vonatkozóan tartalmazza:

  • annak elnevezését, székhelyét, telefonos és elektronikus elérhetőségét,
  • cégjegyzékszámát és adószámát,
  • vezető tisztségviselőjének (tisztségviselőinek) nevét, telefonos és elektronikus elérhetőségét,
  • törlésre előjegyzett státuszát,
  • az általa végzett forgalomba hozatali tevékenység típusát, és
  • szállítókódját.

A szállítójegyzék a következő adatok tekintetében közhiteles hatósági nyilvántartásnak minősül:

  • a forgalomba hozónak a minősített forgalomba hozó státusza,
  • minősített forgalomba hozó törlésre előjegyzett státusza,
  • a minősített forgalomba hozó által végzett forgalomba hozatali tevékenység típusa.

A szállítójegyzéket a NEAK elektronikus formában vezeti és honlapján folyamatosan hozzáférhetővé teszi.

 

Szállító előminősítési eljárás 

A szállító-előminősítés során hatósági eljárás kereti közt lefolytatott értékelés alapján a NEAK arról dönt, hogy a forgalomba hozó megfelel-e a szállítójegyzékbe kerülés feltételeinek. A gyógyászati segédeszköz szállító előminősítési eljárás során a NEAK országos illetékességgel jár el.

 

Kérelemre induló eljárás 

A szállító-előminősítés – az egyedi méretvétel alapján egyedileg készített eszközök gyártóinak kivételével – a forgalomba hozó szállító-előminősítési kérelmére indul. A szállító-előminősítési eljárások során a gyógyászati segédeszköz forgalomba hozójának a Magyarországon gyártott gyógyászati segédeszköz esetén az eszköz gyártóját, Magyarországon kívül gyártott gyógyászati segédeszköz esetén az eszköz Magyarországra történő behozatalát végző, az eszköz gyártója által meghatalmazott egyéni vállalkozót vagy gazdasági társaságot kell tekinteni. 

A kérelmet a NEAK által erre a célra rendszeresített nyomtatványon lehet benyújtani (1139 Budapest, Váci út 73/a.). 

A szállító-előminősítési kérelemhez csatolni kell a forgalomba hozó

  • a számvitelről szóló törvény szerinti kapcsolt vállalkozásainak felsorolását,
  • a minőségirányítási rendszerre vonatkozó dokumentumokat, ha a forgalomba hozó saját maga gyártási tevékenységet folytat, és
  • a javítási vagy szerviz hátterére vonatkozó dokumentumokat, ha a forgalomba hozó tartós használati célú eszközöket hoz forgalomba.

A kérelemre induló szállító-előminősítés 200.000,- forint összegű igazgatási szolgáltatási díj köteles, amelyet a NEAK 10032000-01301005 számú előirányzat-felhasználási keretszámlájára kell megfizetni.

Amennyiben a kérelmet visszavonják, az igazgatási szolgáltatási díj – a felmerült költségek levonásával – visszaigényelhető.

A kérelem ügyintézési ideje a NEAK-ra történt beérkezését követő naptól számított 21 nap, de felhívjuk a figyelmet, hogy a hiánypótlásra, illetve a tényállás tisztázásához szükséges adatok közlésére irányuló felhívástól az annak teljesítéséig terjedő idő nem számít be az ügyintézési határidőbe.

Amennyiben a kérelem elbírálására 8 napon belül nincs lehetőség, úgy függő hatályú végzés kibocsátására kerül sor, amely azonban nem jelenti a kérelem elbírálását. Az abban foglaltaknak csak akkor van jelentősége, ha az ügyben a kérelem beérkezésétől számított két hónapon belül nem születik érdemi döntés.

 

A minősítés szempontjai és eredménye

A szállító-előminősítés során a NEAK a szállító-előminősítési kérelem benyújtásának üzleti évére és az azt megelőző három üzleti évre vonatkozóan vizsgálja a forgalomba hozó

  • tulajdonosi hátterét, az egészségügyi technológiákkal kapcsolatban gyártási vagy kereskedelmi tevékenységet végző – a számviteli törvény szerintit – kapcsolt vállalkozásait,
  • olyan köztartozásait, amelyek a kérelem benyújtásakor is fennállnak,
  • által működtetett minőségirányítási rendszert, ha a forgalomba hozó saját maga gyártási tevékenységet folytat és
  • által biztosított javítási vagy szervizháttér meglétét, ha a forgalomba hozó tartós használati célú eszközöket hoz forgalomba.

A szállító-előminősítés során az értékelés eredménye „Megfelelő” vagy „Nem megfelelő” lehet.

„Nem megfelelő” értékelést az a forgalomba hozó kap, aki

  • olyan köztartozással rendelkezik, amely esedékességének időpontja 120 napnál régebben lejárt,
  • tulajdonosát vagy vezető tisztségviselőjét polgári ügyekben eljáró bíróság a szállító-előminősítés üzleti évében vagy az azt megelőző három üzleti évben gyógyászati segédeszköz forgalomba hozatalára irányuló üzleti tevékenységével összefüggő okból jogerősen elmarasztalta,
  • gyártó esetében nem működtet tanúsított minőségirányítási rendszert, vagy
  • tartós használati célú eszközök forgalomba hozatala esetében nem rendelkezik javítási vagy szervizháttérrel, vagy arra vonatkozóan harmadik féllel kötött érvényes szerződéssel.

Megfelelő” értékelés akkor adható, ha a fenti okok közül egyik sem áll fenn. 

  • A „minősített forgalomba hozó” minősítés megszerzéséhez a szállító-előminősítési eljárás eredményeként szerzett „Megfelelő” értékelés szükséges. A „Megfelelő” értékeléssel rendelkező forgalomba hozókat a NEAK felveszi a szállítójegyzékébe és szállítókóddal látja el és így a forgalomba hozó minősített forgalomba hozónak minősül.

A szállító-előminősítés során szerzett „Megfelelő” értékelés a forgalomba hozó szállítójegyzékbe való felvételét követő három évig hatályos, amely további hároméves időszakokra meghosszabbítható.

A „Nem megfelelő” értékelést szerzett forgalomba hozó újbóli szállító-előminősítési kérelmet legkorábban a nem megfelelő értékelést megállapító határozat jogerőre emelkedésétől számított egy év elteltével nyújthat be a NEAK-hoz.

 

Hivatalból induló minősítési eljárás

A szállító-előminősítés szerinti besorolás 3 éves hatályának lejáratát megelőzően legkésőbb 30 nappal a NEAK hivatalból indított eljárás során felülvizsgálja a forgalmazónak a szállítójegyzék nyilvántartása szerinti minősítését. A hivatalból indult minősítési eljárás során a kérelemre indult eljárás értékelési szempontjait kell figyelembe venni. 

Ha a forgalomba hozó a felülvizsgálat során „Nem megfelelő” értékelést kap, a NEAK törli a forgalomba hozót a szállítójegyzékből.

 

Minősített forgalomba hozó bejelentési kötelezettsége

A minősített forgalomba hozó a NEAK részére haladéktalanul köteles bejelenteni

  • a szállítójegyzékben szereplő adataiban bekövetkezett változásokat,
  • a tulajdonosok, vezető tisztségviselők személyében bekövetkezett változásokat,
  • bármely általa forgalomba hozott gyógyászati segédeszköz forgalomba hozatali jogának más forgalomba hozóhoz történő átkerülését,
  • bármely gyógyászati segédeszköz forgalomba hozatali jogának másik forgalomba hozótól történő átvételét és
  • az ellene indult csődeljárást vagy felszámolási eljárást, vagy ha saját maga végelszámolást kezdeményez.

 

Törlés a szállítójegyzékből

A szállítójegyzékből kérelemre és hivatalból is törölhető a minősített forgalomba hozó.

Törlési kérelemmel a minősített forgalomba hozó fordulhat a NEAK-hoz. 

A NEAK hivatalból törli akkor törli a minősített forgalomba hozót, ha

  • az ellenőrzése során megállapítják, hogy a minősített forgalomba hozó árubeszerzéseit vagy az általa forgalomba hozott eszközök továbbértékesítését számviteli bizonylatokkal igazoltan nem tudja alátámasztani,
  • megállapítja, hogy a minősített forgalomba hozó a bejelentési kötelezettségének a NEAK felszólítása ellenére sem tett eleget,
  • a minősített forgalomba hozó végelszámolást kezdeményez, vagy
  • a minősített forgalomba hozó tulajdonosát vagy vezető tisztségviselőjét polgári ügyekben eljáró bíróság a gyógyászati segédeszköz forgalomba hozatalára irányuló üzleti tevékenységével összefüggő okból jogerősen elmarasztalta
  • a szállítójegyzék hivatalbóli felülvizsgálata során a forgalomba hozó „Nem megfelelő” értékelést kap.

A szállítójegyzékből való törlés napja a törlésről szóló határozat kiadmányozását követő 30. nap. 

 

Jogorvoslat

A szállító előminősítési eljárásban hozott döntések elleni jogorvoslat bírósági felülvizsgálat lehetőségével biztosított. Az ügy érdemében döntő határozat és egyes végzések felülvizsgálatát azok közlésétől számított harminc napon belül, jogszabálysértésre hivatkozással, keresettel lehet kérni a Fővárosi Közigazgatási és Munkaügyi Bíróságtól. A keresetlevelet a NEAK-hoz kell benyújtani, a keresetlevél benyújtásának módjáról részletes tájékoztató honlapunk elektronikus perképviselet tájékoztatójában olvasható.

A bírósági eljárás illetéke 30 000,- Ft, amelyet a feleknek – jövedelmi és vagyoni viszonyaikra tekintet nélkül – őket megillető illetékfeljegyzési jogra figyelemmel előzetesen nem kell megfizetni, az illeték megfizetéséről a bíróság rendelkezik.

A keresetlevél benyújtásának a döntés végrehajtására nincs halasztó hatálya, a bírósági felülvizsgálat kezdeményezésére jogosult azonban a keresetlevélben a döntés végrehajtásának felfüggesztését kérheti. 


Nyomtatvány

 

Jogszabályok