Gyógyszerek és tápszerek társadalombiztosítási támogatásba történő befogadása, és a támogatás megállapítása

Tartalom: 

Általános információk 

• Gyógyszerek és tápszerek társadalombiztosítási támogatásba befogadása, a támogatás megváltoztatása

• Eljárást megindító irat (kérelem, változás bejelentési adatlap) benyújtására szolgáló postacím

• A hatósági eljárások során az ügyfelet megillető jogok és kötelezettségek

• Az ügyintézés határideje

• Igazgatási szolgáltatási díj mértéke

• Igazgatási szolgáltatási díj befizetésének módja

• Elektronikus kapcsolattartás

• Közreműködő szervek

I. Gyógyszerek és tápszerek társadalombiztosítási támogatás megállapítására valamint a támogatás megváltoztatására irányuló kérelmek 

• A kérelem

• A gyógyszer társadalombiztosítási támogatásának meghatározása

• Támogatási kategóriák

• A támogatás alapja

• Támogatásvolumen-szerződés 

II. Bejelentési kötelezettség 

III. Befogadott gyógyszer támogatásból való kizárása, illetve a támogatás megváltoztatása hivatalból 

• Az ún. fixesítési eljárás

• Fixesítés negyedévenként

• Fixesítés félévenként

IV.A gyógyszerbefogadási eljárás során érvényesülő nyilvánosság

V. Jogorvoslat 

Jogszabályok 


Általános információk

Gyógyszerek és tápszerek társadalombiztosítási támogatásba befogadása, a támogatás megváltoztatása

A forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek akkor részesíthetők tb támogatásban, ha azokat a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő (a továbbiakban: NEAK) egy hatósági eljárás során a támogatásba befogadta. Az eljárás során a támogatás megállapítására, a támogatás módjának és mértékének meghatározására, valamint a támogatás feltételeinek meghatározása céljából végzett értékelési, döntés-előkészítő és döntéshozatali folyamatokra, az ezekkel kapcsolatos szükséglet-, illetve technológia-értékelésre vonatkozó jogszabályok alapján jár el a hatóság. 

A tápszerek befogadására a gyógyszerek tb támogatásba való befogadására vonatkozó szabályokat kell alkalmazni. Ahol eltérő szabályozás van érvényben (pl. igazgatási szolgáltatási díj), ott azt külön jelezzük. 

 

Az eljárást megindító irat

A gyógyszerek és tápszerek társadalombiztosítási támogatásával kapcsolatos eljárások kérelemre, bejelentésre vagy hivatalból indulnak, melynek során:

a) a kérelemre indult eljárás esetén a kérelem a forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszer vagy a tápszer társadalombiztosítási támogatásba való befogadására, a támogatás kategóriájának, módszerének, mértékének felülvizsgálatára és ezt követő esetleges módosítására, valamint kedvezményezetti státusz megszerzésére,

b) a bejelentésre indult eljárás esetén a bejelentés a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény (továbbiakban: Gyftv.) 29. § (4) bekezdésében jelölt adatok változásának bejelentésére,

c) a hivatalból indult eljárás esetén az egészségbiztosítási szerv által lefolytatandó eljárás a támogatott gyógyszerek, tápszerek körének teljes vagy részleges, a Gyftv. 23. § (7)-(8) bekezdés szerinti felülvizsgálatára

irányulhat.

Hatáskör, illetékesség 

A gyógyszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásával kapcsolatos eljárásokat a NEAK az ország egész területére kiterjedő illetékességgel látja el. 

Postacím:  NEAK Ártámogatási Főosztály, 1139 Budapest, Váci út 73/A.

A hatósági eljárások során az ügyfelet megillető jogok és kötelezettségek 

 

A hatósági eljárások során az ügyfelet megillető jogok és kötelezettségek 

Tájékoztatást ezen a hivatkozáson kap az ügyfelelet megillető jogokról és az ügyfelet terhelő kötelezettségekről. 

 

Az ügyintézés határideje

A NEAK az egyes forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerek vagy a tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásáról, a támogatás kategóriájáról, módszeréről, mértékéről vagy összegéről, valamint az árához nyújtott társadalombiztosítási támogatás igénybevételének kezdőnapjáról azaz a finanszírozás kezdőnapjáról, a társadalombiztosítási támogatásból való kizárásról, valamint az adatok változásáról 90 napon belül dönt.

Normál eljárásrend alkalmazandó az alábbi esetekben:

  • új gyógyszerformára és új beviteli formára,
  • új indikációra,
  • új hatóanyagra,
  • új kombinációra, ha valamely, az összetételben szereplő hatóanyag nem támogatott,
  • áremelésre,
  • támogatási kategória változására,
  • a kombinációs készítmény külön jogszabályban meghatározott eseteire,
  • a 452/2017 (XII. 27. ) Korm. rendelet 4. §-ban foglaltak kivételével már támogatott hatóanyag új gyógyszerére,
  • jelentős terápiás előnnyel rendelkező készítményre, magasabb áron történő befogadásra és a támogatás megállapítására 
érkezett a kérelem.

 

Egyszerűsített eljárásrend alkalmazandó az alábbi esetekben:

• már támogatott hatóanyagot tartalmazó gyógyszerrel egyenértékű készítmény

  • új kiszerelésére,
  • új hatáserősségére,
  • új gyógyszerformájára és azonos beviteli formájára,
  • új generikumára, márkanevű készítményére,
  • új csomagolására,
  • tápszer vagy forgalomba hozatalra engedélyezett, a Szabványos Vényminta Gyűjteményben vagy a Gyógyszerkönyvben is szereplő gyógyszer támogatására,
  • a törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet (a továbbiakban: ESzCsM rendelet) 14. § (1) bekezdés g) és h) pontja szerinti kombinációra,
  • már támogatott biológiai gyógyszer valamely hatóanyagával azonos vagy hasonló hatóanyagot tartalmazó, generikumnak nem minősülő hasonló biológiai gyógyszerre,
  • amennyiben kedvezményezetti státusz megítélésére is 

érkezett a kérelem.

Felhívjuk a figyelmet, hogy az esetlegesen szükségessé váló hiánypótláshoz, illetve tényállás tisztázáshoz szükséges adatok, nyilatkozatok beszerzésének időtartama is beszámít az ügyintézési határidőbe.

Ha az eljárást a NEAK jogszabályi változást igénylő esetek miatt felfüggeszti, a felfüggesztés ideje nem számít bele az ügyintézési határidőbe.

 

Igazgatási szolgáltatási díj mértéke

- egyszerűsített eljárásrend esetén

  • gyógyszer esetén 300 000 Ft,
  • a Szabványos Vényminta Gyűjteményben vagy a Gyógyszerkönyvben is szereplő gyógyszer esetén 30 000 Ft,
  • tápszer készítmények esetén 30 000 Ft,

- normál eljárásrend esetén 1 500 000 Ft.

 

Az igazgatási szolgáltatási díj – az erre irányuló felhívás ellenére – a kitűzött határidőig való meg nem fizetése esetén a NEAK az eljárást megszünteti. 

A befizetett igazgatási szolgáltatási díj a kérelem visszavonása esetén, a felmerült költségek levonásával visszaigényelhető. 

A kizárólag költségvetési fedezet hiányára való hivatkozással elutasított befogadási kérelmet a gyógyszer forgalomba hozatali engedély jogosultja az elutasító határozat jogerőre emelkedésétől számított két éven belül változatlan formában, újbóli igazgatási szolgáltatási díj fizetés nélkül benyújthatja. 

Amennyiben a kérelem benyújtását követően a NEAK a kedvezményezetti státuszt megítéli, abban az esetben a NEAK visszatéríti a forgalomba hozatali engedély jogosultjának az általa befizetett igazgatási szolgáltatási díjat.

Bejelentési kötelezettség alá eső adatváltozások esetén valamint a kedvezményezetti státusszal rendelkező gyógyszerekkel kapcsolatos eljárásokért igazgatási szolgáltatási díjat nem kell fizetni.

 

Az igazgatási szolgáltatási díj befizetésének módja:

Az igazgatási szolgáltatási díjat NEAK Magyar Államkincstárnál vezetett 10032000-01301005 számú előirányzat-felhasználási keretszámlájára kell megfizetni.

 

Elektronikus kapcsolattartás

Az elektronikus kapcsolattartást elősegítendő internetes rendszert, az ún. OWL rendszert alkalmazzuk. Az OWL rendszer jelenlegi verziója a támogatott és nem támogatott gyógyszerek és támogatott tápszerek árai és egyéb adatai változásának elektronikus úton történő bejelentésére szolgál. 

A rendszer ezen a címen érhető el. Ezen az oldalon megtalálják a használathoz szükséges informatikai környezet leírását, a felhasználói kézikönyvet valamint a használati feltételeket. 

Az elektronikus kapcsolattartás általános technikai szabályairól és az üzemzavarról szóló tájékoztató a www.neak.gov.hu honlapunk nyitó oldalán, a nyomtatványok menüpont e-nyomtatványok almenüjére kattintva található meg. 

 

Közreműködő szervek

A gyógyszerek társadalombiztosítási támogatásba – normál eljárásrendben való – befogadása, illetve a támogatás megváltoztatására irányuló vagy megszüntetésével kapcsolatos eljárásban közreműködik az az Országos Gyógyszerészeti és Élelemzés-egészségügyi Intézet (továbbiakban: OGYÉI), az Egészségügyi Szakmai Kollégium és az Egészségügyi Technológia-értékelő Bizottság is. 

A NEAK az egyes gyógyszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásról és a támogatás mértékéről, alapjáról normál eljárás esetén a OGYÉI és az egészségügyi szakmai kollégium szakvéleményének kikérését követően dönt. Az Egészségügyi Technológia-értékelő Bizottság az NEAK főigazgatója által működtetett, a gyógyszerek Egészségbiztosítási Alapból történő támogatásával, a forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerek Egészségbiztosítási Alapból történő támogatásával, illetve a támogatás megváltoztatásával, vagy megszüntetésével kapcsolatos, a normál eljárásrendbe tartozó gyógyszerkérelmek elbírálásában résztvevő javaslattevő-véleményényező testület.

Társadalombiztosítási támogatásban akkor részesíthető a gyógyszer (tápszer), ha

  • a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja, vagy a tápszer forgalmazója kérelmezi az adott termék kötelező egészségbiztosítás keretében történő támogatásban részesítését;
  • gyógyszer esetén a külön jogszabályban erre feljogosított hatóság a termék biztonságosságát és hatásosságát elismerte és forgalomba hozatalra engedélyezte;
  • az adott gyógyszer, tápszer költséghatékonysága igazolt;
  • az adott gyógyszer, tápszer a terápiás felhasználás szempontjából gazdaságosan és célszerűen rendelkezésre áll;
  • • a befogadást kérelmező vállalja a biztosítói költségekre vonatkozó szabályok betartását;
  • a szükséges társadalombiztosítási forrás rendelkezésre áll, illetve biztosítható;
  • a gyógyszer forgalomba hozatali engedély jogosultja, vagy a tápszer forgalmazója a támogatással történő forgalmazásra, készletben tartásra kötelezettséget vállal.

A társadalombiztosítási támogatásba való befogadási eljárás során a már befogadott, azonos hatóanyagú, illetve terápiás hatású gyógyszereknél alacsonyabb árú készítmények – az egyszerűsített eljárási szabályok alkalmazásával – előnyben részesülnek.


I. Gyógyszerek és tápszerek társadalombiztosítási támogatásba befogadása, illetve a támogatás megváltoztatása kérelemre

A kérelem a forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszer, tápszer társadalombiztosítási támogatásba való befogadására, a támogatás kategóriájának, módszerének, mértékének felülvizsgálatára és ezt követő esetleges módosítására irányulhat. 

A kérelmet a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja, tápszerre vonatkozó kérelmet a tápszer forgalmazója nyújthatja be a NEAK-hoz.

A nem támogatott gyógyszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásáról, a támogatás kategóriájáról, módszeréről, mértékéről (összegéről), a finanszírozás kezdőnapjáról, továbbá a már támogatott gyógyszer támogatási kategóriájának, módszerének, mértékének vagy összegének változtatására irányuló kérelmek esetén a NEAK hatósági eljárás keretében dönt.  A döntést a NEAK határozat formájában közli az ügyféllel vagy az ügyfél meghatalmazottjával.

 

A kérelem

  • A gyógyszerek árához nyújtható támogatás megállapítása és a támogatás mértékének módosítása iránti kérelmet a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja ESzCsM rendelet 6/a. számú mellékletében meghatározott formanyomtatványon vagy elektronikus űrlapon nyújthatja be a NEAK-hoz
  • A befogadott gyógyszert érintő adatváltozás vagy árcsökkentés bejelentését a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja az ESzCsM rendelet 6/b. számú mellékletében, meghatározott formanyomtatványon vagy elektronikus űrlapon nyújthatja be a NEAK-hoz.
  • A tápszer forgalmazója – az Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézetnél a bejelentést megtevő jogi személy – a tápszerek árához nyújtható támogatás megállapítása, a támogatás mértékének módosítása iránti kérelmet az ESzCsM rendelet 7/a. számú mellékletében meghatározott formanyomtatványon vagy elektronikus űrlapon nyújthatja be a NEAK-hoz.
  • A tápszer forgalmazója – az Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézetnél a bejelentést megtevő jogi személy – a befogadott tápszert érintő változás bejelentése iránti kérelmet az ESzCsM rendelet 7/b. számú mellékletében meghatározott formanyomtatványon vagy elektronikus űrlapon nyújthatja be aNEAK-hoz.

Ha az ügyfél nem elektronikus kapcsolattartás keretében nyújtja be a fenti kérelmeket, akkor a kapcsolattartás módjától függetlenül a nevezett jogszabályi mellékletekben meghatározott adatokat elektronikus adathordozón kell benyújtani. 

 A kérelemhez másolatban csatolni kell:

  • az eljáró személy részére adott írásbeli meghatalmazást, ha nem a cégjegyzésre jogosult képviselő jár el,
  • az eljáró személy, szerv részére adott írásbeli meghatalmazást, ha nem a forgalomba hozatali engedély jogosultja nyújtja be a kérelmet,
  • az igazgatási-szolgáltatási díj befizetéséről, illetve átutalásáról szóló igazolást.
  • azon gyógyszerek esetén, amelyek megfelelnek a kedvezményezetti státuszú gyógyszerekkel szemben támasztott követelményeknek, a gyógyszer forgalomba hozatali engedély jogosultjának nyilatkozatát arról, hogy öt évre vállalja a NEAK-kal – évi 30 millió forint határértékre szóló támogatásvolumen szerződés megkötését az indikációban használt gyógyszer(ek)re. (Az erre vonatkozó számítási szabályokat külön jogszabályi pont határozza meg.)
  • A kérelem benyújtásakor igazolnia kell
    • a gyógyszer forgalomba hozatali engedély jogosultjának az adott gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének meglétét,
    • a tápszer forgalmazójának az OGYÉI igazolásának meglétét a tápszer bejelentéséről.

Új hatóanyagra vonatkozó kérelem, illetve új betegségcsoport, indikációs terület meghatározásának szükségessége esetén a tényleges ügyintézési határidő hosszabb lehet. 

A NEAK az alábbi esetekben – a vonatkozó jogszabály módosításának szükségessége miatt – a befogadási eljárást a módosítás hatálybalépéséig, legfeljebb azonban kérelem beérkezésétől, illetve a hiánypótlás teljesítésétől számított 90 napig felfüggeszti és erről az ügyfelet értesíti:

  • Amennyiben olyan új hatóanyagot tartalmazó gyógyszer támogatása iránt érkezik kérelem, amelynek ATC-csoportját, az ATC-csoporton belüli támogatási kategóriáját, mértékét nem tartalmazza az egészségbiztosításért felelős miniszter rendelete.
  • Amennyiben olyan új hatóanyagot tartalmazó gyógyszer támogatása iránt érkezik kérelem
    • amelynek befogadásához az egészségbiztosításért felelős miniszternek az egészségügyi szakellátás társadalombiztosítási finanszírozásával kapcsolatos - az államháztartásért felelős miniszter egyetértésével meghozott - rendeletének módosítása szükséges, vagy
    • amelyhez az egészségbiztosításért felelős miniszter rendelete szerinti finanszírozási eljárásrend módosítása szükséges.
  • Amennyiben olyan gyógyszer támogatása iránti kérelem érkezik, amelynek kiemelt, illetve emelt indikációhoz kötött támogatásba való befogadásához a külön jogszabályban nem szereplő új betegségcsoport, illetve indikációs terület meghatározása szükséges.

Amennyiben a jogszabály-módosításra a felfüggesztés időtartamán belül nem kerül sor, úgy az egészségbiztosítási szerv a 90. nap elteltével a hatályos jogszabályi rendelkezések alapján bírálja el a kérelmet.

A gyógyszer társadalombiztosítási támogatásának meghatározása

A gyógyszerek Egészségbiztosítási Alapból történő támogatásáról és a támogatási feltételek meghatározásáról szóló döntés és a döntés-előkészítés során a következő egészségpolitikai alapelveket és támogatási feltételeket veszik figyelembe. 

  • szakmai megalapozottság: tudományos bizonyítékokon alapuló döntéshozás, a kérelem szakmai szempontból már kiértékelt, nyilvántartásba vett, külön jogszabályban erre felhatalmazott szervezetek által biztonságosnak és hatásosnak minősített gyógyszerre vonatkozik; 
  • költségvetési keretek figyelembevétele, finanszírozhatóság: a gyógyszerek befogadási döntéseinél figyelembe kell venni a Magyarország központi éves költségvetéséről szóló törvényben az E. Alapra meghatározott költségvetési keretet. Biztosítani kell, hogy a gyógyszerek befogadásának költségvetési hatásai hosszú távon tervezhetőek, kiszámíthatóak, finanszírozhatóak legyenek; 
  • átláthatóság, ellenőrizhetőség: a jogszabályban előírt eljárásrend alkalmazása, amelytől az eljárás során eltérni nem lehet. Az egyes döntési fázisokban résztvevő szereplők hatáskörének tisztán elkülönülő, egymáshoz kapcsolódó rendszere, az értékelésre kerülő információk, adatok értelmezésének, illetve a döntéshozatal előre rögzített szabályainak, kritériumainak egyértelműsége; a döntéshozatal alapjának, az értékelésnek és a döntés indokolásának bemutatása; 
  • kiszámíthatóság: a befogadásról való döntéshozatal és a felülvizsgálat követhető időbeli ütemezéssel kell, hogy rendelkezzen, a meghozott döntések egyértelműen jelölik meg a támogatás, befogadás mértékét; 
  • nyilvánosság: a döntések indokolása és a döntések megalapozására szolgáló információk nyilvánosak, hozzáférhetők, a nyilvánosságra hozatal módját, tartalmát, időbeliségét jogszabály határozza meg; 
  • az érdekviszonyok átláthatósága: a döntéshozatalban és véleményalakításban résztvevő személyek, intézmények különböző, a döntéshozatal tárgyával kapcsolatos érdekeinek megismerhetősége, nyilvánossága, illetve bemutatása; 
  • szükséglet alapú megközelítés: az értékelésnél és a döntésnél figyelembe kell venni, illetve elemezni kell az egészségi probléma jellegét, a betegcsoport jellemzőit, számát, megoszlását, súlyosságát; 
  • költséghatékonyság: a befogadási döntéseket a költséghatékonyság figyelembevétele alapján kell meghozni; a támogatási szabályok, támogatási egységek, feltételek meghatározásával ösztönözni kell a költség hatékony, egészségügyi ellátás gyakorlati megvalósítását.

A Gyftv. 29. § (3) bekezdés a)-f) és i) pontja szerint benyújtott kérelmek alapján készítmény társadalombiztosítási támogatásban csak akkor részesülhet, ha a kérelemben a gyógyszer forgalombahozatali engedélyének jogosultja által megjelölt termelői ára nem magasabb a külön jogszabályban megjelölt, az Európai Unió tagállamaiban és az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásban részes más államokban ténylegesen forgalomban lévő legalacsonyabb termelői árú ugyanazon vagy azonos hatóanyagú gyógyszer áránál, és az adott készítmény a kérelmezett indikációban ezen államok közül legalább háromban támogatott.

Azonos hatóanyagú, illetve terápiás hatású gyógyszerek tekintetében az árhoz nyújtott társadalombiztosítási támogatás legfeljebb a referencia készítményre megállapított támogatással azonos mértékben határozható meg.

A gyógyszer társadalombiztosítási támogatásba való befogadási eljárása során a támogatásba való befogadást meghatározott időtartamú, de legalább három év támogatással történő forgalmazásra való kötelezettségvállaláshoz, illetve meghatározott mennyiségű készletben tartási kötelezettségvállaláshoz lehet kötni.

Az indikációhoz kötött kiemelt és emelt társadalombiztosítási támogatás javallathoz (indikációhoz) és felírási jogosultsághoz kötött. Egy adott gyógyszer árához eltérő támogatás állapítható meg a gyógykezelést megalapozó egyes betegségcsoportok, és a gyógyszert rendelő egészségügyi szolgáltató által ellátott feladat, valamint a gyógyszer támogatásához előírt szakorvosi javaslat alapján. A kiemelt és emelt indikációhoz kötött támogatási csoportba tartozó betegségcsoportok és indikációs területek megnevezését és a támogatással történő felírásra jogosultak körét, valamint az egyes indikációs pontokhoz tartozó kijelölt intézményeket az ESzCsM rendelet 2. és 3. számú melléklete tartalmazza. Az egyes indikációs pontokban feltüntetett kijelölt intézmények listáját a NEAK is közzéteszi, honlapján.

A gyógyszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadása támogatási kategóriákba történik. Az egyes támogatási kategóriákban valamennyi támogatási módszer alkalmazható.

A támogatási módszerek szerinti támogatási összegek számítása a mindenkori egészségpolitikai célkitűzések figyelembevételével az ESzCsM rendelet 1. számú mellékletében lévő táblázatában feltüntetett százalékos mértékeket alapul véve történik. A támogatási kategóriákban maximálisan adható százalékos mértékeket, illetve a négyszintű ötjegyű hatástani (ATC) csoportok százalékos támogatási kategóriákba sorolását szintén ez a melléklet tartalmazza.

A gyógyszer árához társadalombiztosítási támogatást mérték szerint százalékosan (százalék alapja és kulcsa) vagy meghatározott (fix) összegben lehet megállapítani. 

Fix összegű támogatás az azonos hatóanyagot tartalmazó gyógyszerekre, illetve az azonos betegség kezelésére szolgáló gyógyszerek csoportjára állapítható meg.

A gyógyszerek támogatására alkalmazható támogatási módszerek: 

  • százalékos támogatás;
  • meghatározott (fix) összegű támogatás:
    • hatóanyag alapú fix összegű támogatás,
    • terápiás fix elven működő támogatás;
  • támogatásvolumen-szerződés;
  • közbeszerzés útján beszerzett, speciális támogatású gyógyszerekre kötött szerződés;
  • meghatározott összegben korlátozott, meghatározott összeggel vagy százalékosan csökkentett támogatás;
  • eltérő százalékos vagy meghatározott összegben korlátozott támogatás a beteg-együttműködés függvényében;
  • az egészségbiztosításért felelős miniszter rendeletében foglaltak szerint maximált térítési díj alapján meghatározott támogatás.

 

Támogatási kategóriák

100%-os támogatási kategóriába sorolható be az a gyógyszer, amelyet a NEAK a Gyftv. 28. § (1) bekezdésének d) pontja szerinti támogatási módszerrel finanszíroz (közbeszerzés útján beszerzett, speciális támogatású gyógyszerekre kötött szerződés), és amely

  • kizárólag indikációhoz kötötten súlyos, általában folyamatos vagy élethossziglan tartó kezelést igénylő krónikus betegségek és rendellenességek legeredményesebb és leghatékonyabb kezelésére, illetve megelőzésére (a továbbiakban együtt: kezelés) szolgál, amely betegségek, illetve rendellenességek:
    • folyamatos gyógyszeres kezelés nélkül az életet közvetlenül veszélyeztetik, vagy
    • irreverzíbilis folyamatokat indítanak el, és a várható élettartamot vagy az életminőséget jelentősen kedvezőtlenül befolyásolják, vagy
  • ritka és/vagy örökletes kórképek ritka megjelenési formái, amelyek súlyos betegségterhet eredményező betegségek kezelésére szolgálnak, vagy
  • a ritka betegségek gyógyszereiről szóló, 1999. december 16-i 141/2000/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet hatálya alá tartozik.

A kiemelt, indikációhoz kötött támogatási kategóriába sorolható be az a gyógyszer, amely 

  • kizárólag indikációhoz kötötten súlyos, általában folyamatos vagy élethossziglan tartó kezelést igénylő krónikus betegségek és rendellenességek legeredményesebb és leghatékonyabb kezelésére szolgál, amely betegségek, illetve rendellenességek:
    • folyamatos gyógyszeres kezelés nélkül az életet közvetlenül veszélyeztetik, vagy
    • irreverzíbilis folyamatokat indítanak el, és a várható élettartamot vagy az életminőséget jelentősen kedvezőtlenül befolyásolják, vagy
  • ritka és/vagy örökletes kórképek ritka megjelenési formái, amelyek súlyos betegségterhet eredményező betegségek kezelésére szolgálnak, vagy
  • a ritka betegségek gyógyszereiről szóló, 1999. december 16-i 141/2000/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet hatálya alá tartozik.

Emelt, indikációhoz kötött – 90%, 70%, 50%-os mértékű – támogatási kategóriába sorolható be az a gyógyszer, amely kizárólag indikációhoz kötötten súlyos, általában folyamatos vagy élethossziglan tartó kezelést igénylő krónikus betegségek és rendellenességek, vagy középsúlyos, krónikus betegségek, vagy súlyos, de rövidebb ideig tartó betegségek leghatékonyabb kezelésére szolgál. 

Eü 90 százalékos támogatási kategóriába sorolható be az a gyógyszer, amely 

  • olyan betegségek, illetve rendellenességek kezelésére szolgál, melyek reverzíbilis - de kezelés nélkül irreverzíbilis - folyamatot indítanak el, melynek következményei élethosszig tartanak, és a várható élettartamot és életminőséget közepesen kedvezőtlenül befolyásolják, vagy
  • súlyos és nagy betegségterhet jelentő kórképek kiegészítő terápiájának gyógyszere, amely jelentős egészségnyereséget biztosít reális ráfordítással.

Eü 70 százalékos támogatási kategóriába sorolható be az a gyógyszer, amely súlyos, de nem élethossziglan tartó betegségek, rendellenességek hatékony kezelésére szolgál. 

Eü 50 százalékos támogatási kategóriába sorolható be az a gyógyszer, amely közepesen súlyos, krónikus betegségek és rendellenességek, illetve heveny betegségek hatékony kezelésére szolgál az  ESzCsM rendelet 3. számú mellékletében meghatározott indikációban. 

Átlagon felüli (normatív 80%) támogatási kategóriába sorolható be az a gyógyszer, amely népegészségügyi szempontból kiemelkedően fontos súlyos, krónikus betegségek és rendellenességek leghatékonyabb kezelésére szolgál, amely betegségek, illetve rendellenességek reverzíbilis - de kezelés nélkül irreverzíbilis - folyamatot indítanak el, melynek következményei élethosszig tartanak, és a várható élettartamot, az életminőséget közepesen és kedvezőtlenül befolyásolják. 

Átlagos támogatási kategóriába (normatív 55%) sorolható be az a gyógyszer, amely 

  • közepesen súlyos, krónikus betegségek és rendellenességek hatékony kezelésére szolgál, amely betegségek, illetve rendellenességek
    • számottevő életminőség romlással járnak, vagy 
    • csökkent önellátó képességet eredményeznek,
  • krónikus, jelentős betegségterhet okozó kórképek kiegészítő terápiájának gyógyszere, amely jelentős egészségnyereséget biztosít reális ráfordítással.

Átlag alatti támogatási kategóriába (normatív 25%) sorolható be az a gyógyszer, amely 

  • krónikus betegségek és rendellenességek eredményes és hatékony kezelésére szolgál, amely betegségek, illetve rendellenességek az önellátó képességet részlegesen és tartósan rontják,
  • közepesen súlyos, heveny betegségek eredményes kezelésére szolgál, amelyek az életminőséget vagy az önellátó képességet átmenetileg vagy hosszabb ideig hátrányosan befolyásolják,
  • krónikus és heveny betegségek és rendellenességek kiegészítő terápiájának azon gyógyszere, amely bizonyítottan értékelhető mértékű egészségnyereséget biztosít reális ráfordítással.

Támogatási érték nélküli kategóriába (0%) tartoznak 

  • a kizárólag az egészségügyi szolgáltatók számára rendelhető, illetve kiadható gyógyszerek,
  • azon gyógyszerek, melyeket - ez irányú kérelemre - a NEAK támogatási érték nélkül fogad be.

 

A támogatás alapja

A százalékos mértékű támogatás alapja a NEAK által a hatósági eljárás során a közfinanszírozás alapjául elfogadott - általános forgalmi adóval megnövelt (bruttó) - fogyasztói ár. 

A százalékos támogatás mértéke ATC csoportonként kategorizált gyógyszerek közfinanszírozás alapjául elfogadott árának az adott csoportban maximálisan adható százalékos támogatási kulcsának megfelelően számított 80, 55, 25, 0%-ának megfelelő összeg, emelt támogatási kategóriába tartozó gyógyszerek esetében 90, 70, 50 %-ának megfelelő összeg. A négyszintű, ötjegyű ATC csoportokban a maximálisan elérhető százalékos támogatás mértékét az ESzCsM rendelet 1. számú melléklete határozza meg. 

A kiemelt, indikációhoz kötött támogatási kategóriába tartozó gyógyszerek esetében – főszabály szerint – a támogatás összege a közfinanszírozás alapjául elfogadott ár és 300 Ft térítési díj különbözetének megfelelő összeg. 

A különkeretes, valamint a tételes elszámolásba besorolt hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek esetében a százalékos támogatás mértéke a közbeszerzési eljárás során meghatározásra kerülő támogatás alapjául elfogadott ár 100%-a. 

Hatóanyag alapú fix összegű támogatás esetén az adott termékcsoportban meghatározott (fix) összegű támogatás alapja a referencia készítménynek a közfinanszírozás alapjául elfogadott ára. 

A referencia készítmény az a meghatározott (fix) támogatási csoportba tartozó gyógyszer, amely 

  • nem áll nyilvántartásból való törlés alatt,
  • egyenértékűségét az OGYÉI megállapította,
  • az adott csoportba tartozó gyógyszerek közül bruttó fogyasztói áron számolt napi terápiás költsége a legalacsonyabb, illetve megállapíthatósága hiányában az egységnyi hatóanyagra vonatkoztatva (a továbbiakban: napi terápiás költség) legalacsonyabb bruttó fogyasztói árú, 
  • kiszerelési formája: a támogatás alapját képező indikációt tekintve nem haladja meg az érvényes alkalmazási előírásában meghatározott egy havi terápiához szükséges a maximális dózissal számolt mennyiséget vagy ahhoz legközelebb álló csomagolási egységet, (kivéve azon csoportok esetében, ahol az egy havi terápiához szükséges mennyiséget meghaladó csomagolási egységek DOT-ban mért forgalma meghaladja a csoport DOT forgalmának 60%-át)
  • csoporton belüli forgalmi részesedése a fixesítési eljárás kezdőnapját megelőző hét hónapot vizsgálva - ide nem értve a fixesítési eljárás kezdőnapját közvetlenül megelőző hónapot - két egymást követő hónapban a DOT tekintetében az 3%-ot, a legalább egy éve kialakított fix csoportok féléves fixesítési eljárása esetén az 5 %-ot elérte.

A referencia készítmény - referencia státusz megszerzésekori - közfinanszírozás alapjául elfogadott ára az adott csoportban a referencia ár. A referencia árnál alacsonyabb napi terápiás költségű gyógyszerek támogatásának mértéke megegyezik a referencia árhoz nyújtott százalékos támogatás mértékével.

A nem egyenértékű készítmények a referencia készítmény vagy a referencia ár meghatározásánál nem kerülnek beszámításra. Amennyiben napi terápiás költségük a referencia készítmény napi terápiás költségénél magasabb, a referencia készítmény napi terápiás költségéhez rendelt támogatási összeget kapják. Ellenkező esetben a referencia készítmény támogatásának százalékos mértékét kapják.

Terápiás fix elven működő támogatás állapítható meg az egyes, meghatározott betegségek (kórképek) kezelésére egyaránt alkalmas termékek körére, ha négyszintű ötjegyű ATC csoportban azonos terápiás célra szolgálnak és amely termékeknek van azonos indikációja. 

A terápiás fix elven működő támogatás számítási módszereit a 32/2004 (IV.26) ESzCsM rendelet 5. számú melléklete tartalmazza.

Preferált referencia ársávba tartozó gyógyszer: az egészségbiztosításért felelős miniszter rendelete alapján történő fixesítés során meghatározott gyógyszerek közül, a hatóanyag alapú fix támogatás esetén a referenciagyógyszer napi terápiás költségét legfeljebb 15%-kal meghaladó és az annál alacsonyabb napi terápiás költségű gyógyszer, valamint a terápiás fix elven működő támogatás esetén normatív támogatási kategóriába tartozó csoportban a napi terápiás költség átlagát legfeljebb 15%-kal meghaladó és az annál alacsonyabb napi terápiás költségű gyógyszer;

Amennyiben a preferált biológiai gyógyszer feltételének csak egy gyógyszer felel meg, a preferált biológiai gyógyszerrel azonos megítélés alá esik az adott csoportba tartozó következő legkedvezőbb napi terápiás költségű gyógyszer. 

A gyógyszer befogadásának és támogatásának egyéb feltételei: 

  • új csomagolás az előző csomagolással azonos termelői áron vagy import beszerzési áron (a továbbiakban együtt: termelői ár) és azonos támogatási mértékkel fogadható be;
  • új kiszerelés a már támogatott azonos márkanevű készítmény azonos vagy alacsonyabb termelői áron számított egységnyi hatóanyag árán fogadható be;
  • új hatáserősség a már támogatott azonos márkanevű készítmény azonos vagy alacsonyabb termelői áron számított egységnyi hatóanyag árán fogadható be;
  • új gyógyszerforma az azonos alkalmazási módú azonos márkanevű gyógyszerek napi terápiás költségen vagy alacsonyabb áron fogadható be;
  • biológiai gyógyszer, hasonló biológiai gyógyszer esetén
    • generikumnak nem minősülő hasonló biológiai gyógyszer a támogatásba befogadott referencia biológiai gyógyszer termelői áránál legalább 30%-kal alacsonyabb termelői áron, az ez után a támogatási rendszerbe kerülő második hasonló biológiai készítmény ehhez képest további legalább 10%-kal, a harmadik készítmény a másodikként belépő gyógyszerhez képest további legalább 10%-kal alacsonyabb termelői áron, minden további belépő a már befogadott legalacsonyabb termelői árú gyógyszernél alacsonyabb termelői áron kerülhet be a támogatási rendszerbe;
    • referencia biológiai gyógyszer még nem részesül társadalombiztosítási támogatásban, de a generikumnak nem minősülő hasonló biológiai gyógyszer már támogatott, akkor a már támogatott készítménnyel azonos referencia biológiai gyógyszerrel rendelkező második hasonló biológiai készítmény legalább 10%-kal alacsonyabb termelői áron, minden további belépő a már befogadott legalacsonyabb termelői árú gyógyszernél alacsonyabb termelői áron kerülhet be a támogatási rendszerbe;
  • termelői ára az elsőként a támogatási rendszerbe vont azonos hatóanyagú és azonos alkalmazási módú gyógyszer termelői áránál legalább 40%-kal alacsonyabb legyen; az ez után a támogatási rendszerbe kerülő második készítmény ehhez képest további legalább 20%-kal, a harmadik készítmény a másodikként belépő gyógyszerhez képest további legalább 10%-kal alacsonyabb termelői áron; a további 3 belépő az utolsó belépőhöz képest 5%-kal alacsonyabb termelői áron; ezt követően a már befogadott legalacsonyabb termelői árú gyógyszernél alacsonyabb termelői áron kerülhetnek be a támogatási rendszerbe;
  • több hatóanyagot is tartalmazó orális gyógyszerformájú készítmény a támogatásba akkor fogadható be egyszerűsített eljárással, ha a kombinációs készítmény valamennyi monokomponense támogatott, és
    • fogyasztói ára nem haladja meg az azonos forgalomba hozatali engedély jogosult által forgalmazott monokomponenseket tartalmazó, a kombinációs készítmény hatáserősségéhez és kiszereléséhez legközelebb álló hatáserősségű és kiszerelésű már támogatott formájának fogyasztói áron számolt egységnyi hatóanyagárának a monokomponens kombinációban lévő hatóanyagmennyiségére számított összegét, vagy
    • amennyiben nincs azonos forgalomba hozatali engedély jogosult által forgalmazott, az adott monokomponenst tartalmazó készítmény, fogyasztói ára nem haladja meg a monokomponenseket tartalmazó, a kombinációs készítmény hatáserősségéhez és kiszereléséhez legközelebb álló hatáserősségű és kiszerelésű, legalacsonyabb napi terápiás költségű már támogatott formájának fogyasztói áron számolt egységnyi hatóanyagárának a monokomponens kombinációban lévő hatóanyagmennyiségére számított összegét;
  • több hatóanyagot is tartalmazó inhalációs gyógyszerformájú készítmény a támogatásba akkor fogadható be egyszerűsített eljárással, ha a kombinációs készítmény valamennyi monokomponense azonos indikációban támogatott, valamint fogyasztói ára nem haladja meg az azonos hatóanyagú monokomponenseket tartalmazó, a kombinációs készítmény hatáserősségéhez és kiszereléséhez legközelebb álló hatáserősségű és kiszerelésű, azonos indikációban már támogatott forma fogyasztói áron számolt egységnyi hatóanyagárának a monokomponens kombinációban lévő hatóanyagmennyiségére számított összegét;
  • orális és inhalációs kombinációs készítmények támogatása nem haladhatja meg a termék hatáserősségéhez és kiszereléséhez legközelebb álló hatáserősségű és kiszerelésű, terápiásan megfelelő mennyiségű, azonos indikációval rendelkező monokomponensek támogatásának a monokomponens kombinációban lévő hatóanyagmennyiségére számított összegét, amennyiben mindegyik monokomponens támogatott;
  • ha az első generikum, illetve generikumnak nem minősülő hasonló biológiai gyógyszer a már elsőként a támogatási rendszerbe vont azonos hatóanyagú gyógyszer, illetve a támogatásba befogadott referencia biológiai gyógyszer termelői áránál legalább 60%-kal alacsonyabb áron került befogadásra, akkor az ezután a támogatási rendszerbe kerülő további gyógyszerek az első generikumnál, illetve hasonló biológiai gyógyszernél alacsonyabb áron kerülhetnek be a támogatási rendszerbe.

Az orális és inhalációs kombinációs készítmények támogatása nem haladhatja meg a termék hatáserősségéhez és kiszereléséhez legközelebb álló hatáserősségű és kiszerelésű, terápiásan megfelelő mennyiségű, azonos indikációval rendelkező monokomponensek támogatásának a monokomponens kombinációban lévő hatóanyagmennyiségére számított összegét, amennyiben mindegyik monokomponens támogatott, azzal hogy az inhalációs kombinációs készítmény esetén a kombinációs készítmény és a monokomponensek támogatási összege közötti különbséget a forgalombahozatali engedély jogosultja támogatás-volumen szerződés keretében is megtérítheti. 

 

Támogatásvolumen-szerződés

A NEAK a költségvetési keretek betarthatósága érdekében, a már támogatott, illetve az újonnan befogadott gyógyszerekre, azok egyes támogatási kategóriáira, indikációira, valamint a méltányosságból támogatott gyógyszerekre támogatásvolumen-szerződést köthet. Kizárólag támogatásvolumen-szerződés keretében támogatható az a készítmény, amely még nem támogatott hatóanyagot tartalmaz, valamint ha a kérelmező még nem támogatott indikációra kéri a befogadását indikációhoz kötött kiemelt, vagy indikációhoz kötött külön jogszabályban meghatározott legmagasabb százalékos mértékű emelt támogatási kategóriába.

A támogatás-volumen szerződések legfeljebb négy naptári évre köthetők.

A támogatásvolumen-szerződésekben rögzített befizetési kötelezettség

a) egy ártámogatással értékesített mennyiségi egység után folyósított ártámogatás arányában,

b) a szerződéses időszakban folyósított egy vagy több termékre kifizetett teljes ártámogatás és a szerződésben megállapított határérték különbözete alapján,

c) a kezeléstől várt és szerződésben vállalt terápiaeredményességi mutató nem teljesülése esetén az eredményesség elmaradásának hatására előálló becsült költség alapján,

d)  a kezeléshez kapcsolódóan biztosított, beteg-együttműködést fokozó tevékenység szerződésben rögzített kritériumainak elmaradása esetén,

e) a szerződésben rögzített, a költséghatékonyság szempontjából meghatározó adagolástól, alkalmazott dózistól való eltérés alapján, az adott gyógyszer alkalmazási előírásának megfelelően

kerülhet megállapításra.

Egy készítmény vonatkozásában a fenti feltételek egyidejűleg is alkalmazhatók.

Az egy naptári évnél hosszabb időszakra kötött szerződések esetén a NEAK előlegfizetési kötelezettséget határozhat meg.

Eredményesség alapú támogatásvolumen-szerződés keretében támogathatók 

  • az újonnan támogatásba kerülő gyógyszerek, melyeknél eredményesség alapú paraméter állapítható meg és teljesítik az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott betegszámra és napi terápiás költségre vonatkozó paramétereket,
  • a ritka betegségek kezelésére használt gyógyszerek,
  • a méltányosságból támogatott gyógyszerek,
  • a tételes elszámolás alá eső gyógyszerek, és
  • az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott kórképek kezelésére használt, az ott meghatározott betegszámot és napi terápiás költség értéket elérő gyógyszerek.

Az eredményesség alapú támogatásvolumen-szerződés kötésére vonatkozóan az egészségügyért felelős miniszter rendeletében meghatározott szempontok szerint az egészségbiztosító évente felülvizsgálja a társadalombiztosítási támogatásban részesülő gyógyszerek körét.

 

II. Bejelentési kötelezettség 

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja, tápszer esetén a támogatás iránti kérelmet benyújtó forgalmazó köteles bejelenteni 

  • már támogatott hatóanyagú gyógyszerének, tápszerének
    • kiadhatóságának változását,
    • névváltozását,
    • nyilvántartási szám változását, 
    • nyilvántartásból való törlését,
    • árcsökkentését,
  • ha támogatott gyógyszerének támogatási kategóriáját olyan formában kívánja módosítani, melynek következtében az adott készítmény a társadalombiztosítási támogatással nem rendelkező készítmények közé sorolódik,
  • ha a Magyarországon forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező és társadalombiztosítási támogatással rendelhető készítményét az Európai Unió Bizottsága centrális törzskönyvezési eljárás során engedélyezte forgalomba hozatalra,
  • ha a gyógyszernyilvántartásba bejegyzett jogosult személyében változás történik.

Az adatváltozás bejelentésének módja:

A GYftv. 35. § (5) bekezdése szerint a 29. § (4) bekezdésben megjelölt adatok változását a NEAK honlapján kell bejelenteni az alábbiak szerint:

  • a befogadott gyógyszert érintő adatváltozás vagy árcsökkentés bejelentését a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja az ESzCsM rendelet 6/b. számú mellékletében meghatározott elektronikus űrlapon [Változás bejelentési adatlap (a gyógyszerek)] nyújthatja be a NEAK-hoz.
  • a tápszer forgalmazója – az OGYÉI-nél a bejelentést megtevő jogi személy – a befogadott tápszert érintő változás bejelentése iránti kérelmet az ESzCsM rendelet 7/b. számú mellékletében meghatározott elektronikus űrlapon /Változás bejelentési adatlap (tápszerek) nyújthatja be a NEAK-hoz.

A bejelentési kötelezettség teljesítése során igazgatási szolgáltatási díjat nem kell fizetni. Az adatváltozást a NEAK a bejelentést követő hónap 1. napján közzéteszi. 

Azon árcsökkentési ajánlatok, amelyek a tárgyhónap 10. napjáig beérkeznek a következő hónap első napjával érvénybe lépnek azzal, hogy a meglévő referencia árat, preferált referencia ársávba tartozó készítmények körét a fix csoportképzés lefolytatásáig nem befolyásolják.

 

III. Befogadott gyógyszer támogatásból való kizárása, illetve a támogatás megváltoztatása hivatalból


A NEAK folyamatosan felülvizsgálja a támogatott gyógyszerek körét. 

Amennyiben 

  • a tb támogatásba befogadott készítmény költséghatékonyságával kapcsolatban kétség merül fel, 
  • a befogadott készítmény az Egészségbiztosítási Alap költségvetését az alkalmazásával elérhető egészségnyereséghez képest aránytalanul nagymértékben terheli, 
  • kiemelt és emelt indikációhoz kötött támogatási kategóriában meghatározott feltételeknek a készítmény nem felel meg, 
  • a tb támogatás feltételéül szabott forgalmazásra és készletben tartásra vonatkozó kötelezettségvállalás meghosszabbítása indokolt a folyamatos és biztonságos betegellátás érdekében,
  • jogszabályváltozás indokolja,
  • jogszabály hivatalbóli eljárás indítását írja elő,

 e felülvizsgálat keretében a NEAK  hivatalból hatósági eljárást indít. 

A felülvizsgálatot követően a NEAK 90 napon belül dönt a befogadott gyógyszer támogatásból való kizárásáról, támogatása mértékének, kategóriájának, módszerének módosításáról, kedvezményezetti státuszának megszüntetéséről illetve a támogatással való forgalmazásra és készletben tartásra vonatkozó kötelezettségvállalás meghosszabbításáról vagy előírásáról.

A NEAK évente legalább egy alkalommal hivatalból felülvizsgálatot indít a tb támogatásba már befogadott, jelentős támogatáskiáramlást generáló, hétjegyű ATC-szintű csoportok gyógyszereinek az Európai Unió tagállamaiban és az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásban részes más államokban jogszabályban meghatározott feltételek szerint ténylegesen forgalomban lévő ugyanazon, vagy azonos hatóanyagú gyógyszer árainak összehasonlítása érdekében is. 

Az egészségbiztosító a felülvizsgálat során azoknak a Magyarországon forgalmazott gyógyszerekkel megegyező hatóanyagú, gyógyszerformájú és hatáserősségű gyógyszereknek a termelői árát veszi figyelembe, amelyeket a Magyarországon forgalmazott gyógyszerekkel azonos gyártó gyárt. 

Az eljárás eredményeként a NEAK a gyógyszer támogatásáról, támogatásból való kizárásáról vagy támogatási összegének módosításáról dönt.

A NEAK minden olyan hivatalból indított felülvizsgálati eljárásban, amelynek eredményeképpen az eljárással érintett gyógyszer nem kerül kizárásra, az eljárással érintett gyógyszerre határozatot hoz, amelyet hirdetményi úton honlapján közöl. A NEAK a határozathozatalról és a hirdetmény elérhetőségéről az ügyfeleket elektronikus úton értesíti.

A NEAK kizárja a társadalombiztosítási támogatásból a gyógyszert, ha:

  • érvényes forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkezik,
  • költséghatékonyságával kapcsolatban igazoltan kétség merült fel,
  • az E. Alap költségvetését az alkalmazásával elérhető egészségnyereséghez képest aránytalanul nagy mértékben terheli,
  • költséghatékonysága nem bizonyítható,
  • több mint hat hónapja – referencia készítmény esetén egy hónapja – nincs forgalomban,
  • forgalomba hozatali engedélyét visszavonták,
  • a hatóanyag-alapú fix összegű támogatási csoportba tartozó gyógyszer esetén a gyógyszer napi terápiás költsége, illetve egységnyi hatóanyagra számított ára legalább 100%-kal meghaladja a referenciakészítmény napi terápiás költségét,
  • a terápiás fix elven működő támogatási csoportba tartozó gyógyszer esetén a gyógyszer napi terápiás költsége legalább 100%-kal meghaladja a csoportba tartozó gyógyszerek napi terápiás költsége egyszerű számtani átlagát,
  • a NEAK által végzett nemzetközi ár-összehasonlítás során megállapítja, hogy a gyógyszer termelői ára legalább 20%-kal magasabb a vizsgálatba vont, az Európai Unió tagállamaiban és az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásban részes más államokban alkalmazott három legalacsonyabb termelői ár számtani átlagánál,
  • a biológiai gyógyszer napi terápiás költsége legalább 10%-kal meghaladja legalacsonyabb napi terápiás költségű preferált biológiai gyógyszer napi terápiás költségét, kivéve, ha a biológiai gyógyszer forgalomba hozatali engedély jogosultja a fogyasztói ár és maximált térítési díj különbözetéből, valamint a legalacsonyabb napi terápiás költségű preferált biológiai gyógyszer fogyasztói árát 10%-al meghaladó összegből adódó különbözetet megtéríti,
  • a biológiai gyógyszer napi terápiás költsége legalább 50%-kal meghaladja a legalacsonyabb napi terápiás költségű preferált biológiai gyógyszer napi terápiás költségét,
  • kedvezményezetti státusza megszűnik.
  • Ha támogatott gyógyszer tekintetében a forgalombahozatali engedély jogosultját vagy meghatalmazottját egy éven belül két esetben gyógyszer- vagy gyógyászatisegédeszköz-ismertetésre vonatkozó előírások megsértése miatt reklámfelügyeleti eljárásban, illetve a gyógyszerek ismertetésére vonatkozó szabályok megsértését kivizsgáló eljárásban jogerősen elmarasztalták, és vele szemben e jogsértések miatt összesen legalább ötmillió forint mértékű bírságot szabott ki, abban az esetben a NEAK akkor zárja ki a társadalombiztosítási támogatásból az eljárással érintett gyógyszert, ha az adott indikációban rendelkezésre áll más olyan gyógyszer, amelyhez a beteg a támogatásból kizárt gyógyszer térítési díjánál legfeljebb 50%-kal magasabb térítési díj ellenében juthat hozzá,
  • a gyógyszernyilvántartásból törölték, legkésőbb a törlést követő negyedik hónap 1. napjával a NEAK a támogatásból kizárja a gyógyszert. 
  • Ha a referencia készítmény forgalomba hozatali engedélyének jogosultja a megrendeléseket bizonyítottan, egy hónapon keresztül nem tudja teljesíteni, a NEAK a készítményt a társadalombiztosítási támogatásból kizárja, és az adott készítmény a következő referencia ár meghatározását követő kilenc hónapban nem részesíthető társadalombiztosítási támogatásban.

A NEAK kizárhatja a tb támogatásból a gyógyszert, ha a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem teljesíti a vállalt forgalmazási, illetve készletben tartási kötelezettségét. 

Abban az esetben, ha a  NEAK a felülvizsgálati eljárás során valamely gyógyszer, tápszer támogatásának megszüntetéséről vagy nulla százalékra csökkentéséről dönt, a támogatás megszüntetésének vagy nulla százalékra csökkentésének napját a határozat meghozatalának napjától számított 90 napnál, biológiai gyógyszer esetén 180 napnál korábbi időpontban nem lehet meghatározni, ha pedig a támogatás mértékének vagy összegének csökkentéséről dönt, a megváltozott összegű finanszírozás kezdőnapját a határozat meghozatalának napját követő naptári negyedév első napjában kell megállapítani. 

A társadalombiztosítási támogatásból kizárt gyógyszerre a forgalombahozatali engedély jogosultja -a gyógyszernyilvántartásból való törlés kivételével- a kizárásról szóló döntés jogerőre emelkedésétől számított kilenc hónapon belül nem részesíthető társadalombiztosítási támogatásban.

A felülvizsgálati eljárás egyes eseteire vonatkozó speciális szabályok

Amennyiben a befogadott készítmény költséghatékonyságával kapcsolatban kétség merül fel, a NEAK hivatalból eljárást folytat le azon készítmények támogatásának felülvizsgálatára, melyek 

  • azon terápiás területek közfinanszírozásban részesülő gyógyszerei, melyekre finanszírozási eljárásrend készül, vagy 
  • szerepelnek már kihirdetett finanszírozási eljárásrendben, de a finanszírozási eljárásrend kihirdetése óta eltelt három év és a finanszírozási eljárásrend felülvizsgálatra kerül. 

Amennyiben a felülvizsgálat indoka az, hogy a tb támogatott gyógyszer költséghatékonyságával kapcsolatban kétség merült fel, a felülvizsgálati eljárás folyamatosan megindítható. 

A NEAK a hivatalbóli eljárást köteles megindítani azon terápiás területek közfinanszírozásban részesülő gyógyszereire, melyek a finanszírozási eljárásrendre vonatkozó munkatervben közzétételre kerültek. Az eljárás megindítását megelőzően, a terápiás területeket tartalmazó munkaterv közzétételét követő 10 napon belül közzéteszi a honlapján a felülvizsgálat tárgyát képező terápiás területeket és az ezekhez tartozó készítményeket, valamint a felülvizsgálat megindításának időpontját. A NEAK a honlapján is értesíti a felülvizsgált gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének jogosultjait arról, hogy hivatalból eljárást indított az adott készítmények támogatásának felülvizsgálata érdekében. Ennek keretében felhívást tesz közzé, hogy a közfinanszírozás alapjául elfogadott elvárt árra vonatkozóan az eljárás megindítását követő 30 napon belül észrevételeket tehetnek az ügyfelek. 

Ezt követően a NEAK honlapján közzéteszi a végleges közfinanszírozás alapjául elfogadott elvárt árakat és minimum 30 napos határidő kitűzésével felhívja az ügyfeleket árcsökkentési ajánlat megtételének lehetőségére, valamint arra, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai annak tudatában teszik árcsökkentési ajánlatukat, hogy az a többi forgalmazó árajánlatától függetlenül a finanszírozási kezdőnaptól érvényes lesz.

A felülvizsgálat alapján a támogatásból kizárásra kerülnek azok a gyógyszerek, amelyeknek költséghatékonysági mutatói kedvezőtlenebbek az azonos szintű finanszírozási feltételek alapján finanszírozott többi készítményhez képest, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem csökkentette a készítmény árát a közfinanszírozás alapjául elfogadott elvárt árra. 

Az árcsökkentési ajánlat beadására nyitva álló határidő lejártát követő nyolc napon belül az NEAK a honlapján közzéteszi az árcsökkentéseket, és megjelöli azokat a gyógyszereket, amelyek a támogatásból kizárásra kerülnek.

 

Az ún. fixesítési eljárás

A fix csoportok képzése folyamatosan történik. A nyilvánosság biztosítása érdekében a NEAK az eljárás megindításáról szóló végzést, érvényes referencia árakat és készítményeket, valamint az adott fix csoportban szereplő készítmények érvényes árát és támogatását honlapján közzéteszi. 

A közzétett árakra bármely időpontban, bármelyik fix csoportban lévő gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja/forgalmazója tehet árcsökkentési ajánlatot. 

Azon árcsökkentési ajánlatok, melyek a tárgyhónap 10. napjáig beérkeznek a következő hónap első napjával lépnek életbe. 

Fixesítési eljárás során benyújtott árcsökkentésekre vonatkozó határidők:

  • negyedéves fixesítés esetén: február, május, augusztus, november 20-ig,
  • féléves fixesítés esetén: február 20-ig és augusztus 20-ig.

A kizárás elkerülése érdekében beadott árcsökkentési kérelem benyújtási határideje: 

  • negyedéves fixesítés esetén: a negyedév első napját megelőző hónap (március, június, szeptember, december) 10. napja, 
  • féléves fixesítés esetén: március 10. és szeptember 10.

A kizárás elkerülése érdekében beadott árcsökkentések a meglévő referencia árat, támogatásokat és a preferált referencia ársávba tartozó készítmények körét a fixesítési eljárás lefolytatásáig már nem befolyásolják. 

A Gyftv. 35. § (4)-(5) bekezdése értelmében kizárólag elektronikus ügyintézés keretében, az OWL rendszeren keresztül beérkezett ajánlatokat fogadjuk el. A benyújtott termelői árra irányuló ajánlatok nem vonhatók vissza.

Fix támogatási csoportba vonható gyógyszer esetében a már benyújtott, de a fixesítési eljárás kezdetéig el nem bírált támogatási kérelemmel rendelkező készítményt a NEAK a fixesítési eljárásba bevonja, és befogadása esetén ára vagy az árváltoztatásra nyitva álló határidőben érvényes árajánlata szerint a megfelelő fix csoportokba besorolja.

 

Fixesítés negyedévenként

A fix csoport kialakításának keretében a NEAK  minden naptári negyedév első napját megelőző második hónap 1. napján (február, május, augusztus, november) honlapján értesíti az adott fix csoportban lévő termékek forgalomba hozatali engedélyének jogosultját/forgalmazóját, hogy hivatalból eljárást indított, és felhívja az ügyfeleket, hogy amennyiben a megtett ajánlathoz képest árváltoztatással kívánnak élni, úgy azt minden naptári negyedév első napját megelőző második hónap (február, május, augusztus, november) 20. napjáig van lehetőségük az OWL rendszeren keresztül megtenni. 

Ezt követően a NEAK 5 munkanapon belül honlapján közzéteszi a referencia készítményt, annak támogatását, a csoportban lévő valamennyi további gyógyszer közfinanszírozás alapjául elfogadott árához nyújtott fix összegű támogatásának összegét. 

A naptári negyedévente megképzett hatóanyag alapú fix csoportokra vonatkozóan:

Referencia készítmény lehet az a meghatározott fix támogatási csoportba tartozó gyógyszer, amely:

a)  nem áll nyilvántartásból való törlés alatt,

b)  egyenértékűségét az illetékes hatóság megállapította,

c)  az adott csoportba tartozó gyógyszerek közül a bruttó fogyasztói áron számolt napi terápiás költsége a legalacsonyabb, illetve ennek megállapíthatósága hiányában az egységnyi hatóanyagra vonatkoztatva legalacsonyabb bruttó fogyasztói árú,

d)  kiszerelési formája a támogatás alapját képező indikációt tekintve nem haladja meg az érvényes alkalmazási előírásában meghatározott egy havi terápiához szükséges, a maximális dózissal számolt mennyiséget vagy ahhoz legközelebb álló csomagolási egységet, (kivéve azon csoportok esetében, ahol az egy havi terápiához szükséges mennyiséget meghaladó csomagolási egységek DOT-ban mért forgalma meghaladja a csoport DOT forgalmának 60%-át) és

e)  amelynek a csoporton belüli forgalmi részesedése a naptári negyedévente megképezésre kerülő hatóanyag-alapú fix csoportok esetében megindult fixesítési eljárás kezdőnapját megelőző hét hónapon belül - ide nem értve a fixesítési eljárás kezdőnapját közvetlenül megelőző hónapot - a DOT tekintetében legalább két egymást követő hónapban az 1%-ot elérte.

A referencia gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja a referenciakészítmény meghatározásakor az adott gyógyszer vonatkozásában nyilatkozni köteles a NEAK felé, hogy a gyógyszerrel való folyamatos betegellátást biztosítja.

A hatóanyag alapú fix elven működő támogatás számítása a következők szerint történik: 

Az eljárás során képzett támogatási csoportba tartozó, a referenciaárnál magasabb napi terápiás költségű gyógyszer támogatása a referenciaárhoz nyújtott támogatás fix összege.

támogatási érték = referencia termék napi terápiás költségéhez (ref NTK) rendelt támogatási érték x adott kiszerelés DOT értéke

 

A naptári negyedévente megképzett terápiás fix csoportokra vonatkozóan:

A referencia ár számításának módja:

A csoport gyógyszereit a bruttó fogyasztó áron számolt napi terápiás költség szerint növekvő ársorrendbe állítva azok a legkedvezőbb napi terápiás költségű gyógyszerek képezik az átlagszámítás alapját, melyek összesen minimum 40%-ig terjedő, DOT alapján számított 1%-os forgalmi részesedést értek el adott jogcímen, a fixesítési eljárás kezdőnapját megelőző hét hónapot vizsgálva - ide nem értve a fixesítési eljárás kezdőnapját közvetlenül megelőző hónapot - a csoportban. Ezen készítmények napi terápiás költségeinek egyszerű számtani átlaga (a továbbiakban: NTKÁ) adja csoportra jellemző referencia NTK-t. 

A terápiás fix elven működő támogatás számítása a következők szerint történik: 

A meghatározott napi terápiás költség átlagánál magasabb napi terápiás költségű készítmények az adott csoport átlagos napi terápiás költségéhez rendelt támogatási összeget kapják támogatás értékéül: 

támogatási érték = átlag napi terápiás költséghez (NTKÁ) rendelt támogatási érték x adott kiszerelés DOT értéke

Amennyiben a fixesítési eljárás keretében valamely, az adott fix csoportba tartozó termék kizárásra kerülne, ezen gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének jogosultja/forgalmazója a naptári negyedév első napját megelőző hónap (március, június, szeptember, december) 10. napjáig további árcsökkentéssel élhet a kizárás elkerülése érdekében azzal, hogy ezen árcsökkentési ajánlat a referencia készítmény státuszát, illetve a referencia árat nem befolyásolja. 

Fix támogatási csoportba vonható gyógyszer esetében a már benyújtott, de a fixesítési eljárás kezdetéig el nem bírált támogatási kérelemmel rendelkező készítményt a NEAK a fixesítési eljárásba bevonja, és befogadása esetén ára vagy az árváltoztatásra nyitva álló határidőben érvényes árajánlata szerint a megfelelő fix csoportba (csoportokba) besorolja. 

A NEAK minden naptári negyedév 1. napján honlapján közzéteszi a fél évvel később bevezetni tervezett terápiás fix csoportokat (négyszintű ötjegyű ATC csoportokat), az esetlegesen létrehozandó alcsoportokat és a hozzájuk tartozó maximális százalékos mértékeket, mely közleményre az érintett gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja, forgalmazója egy alkalommal tíz napon belül észrevételt tehet. 

A közzétett árakra bármelyik fix csoportban lévő gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja, forgalmazója bármikor tehet árcsökkentési ajánlatot. 

 

Fixesítés félévenként 

Azon fix csoportok esetén, amelyek az első fixesítési eljárást követően bármilyen jogcímen legalább 3 alkalommal már kialakításra kerültek, a fix csoportok képzésére félévente kerül sor. 

A NEAK minden naptári félévben újraképzi az adott fixesítés kezdőnapjától számítva legalább egy éve már kialakításra került hatóanyag alapú és terápiás fix csoportokat, és meghatározza az április 1-jétől, és október 1-jétől fél éves időszakban érvényes preferált referencia ársávba tartozó készítmények körét. Preferált referencia ársávba tartozó gyógyszer a referencia NTK-t ill. NTKÁ-t legfeljebb 15%-kal meghaladó és az annál alacsonyabb napi terápiás költségű gyógyszer.

A fix csoport kialakításának keretében a NEAK február 1-jén és augusztus 1-jén értesíti az adott fix csoportban lévő termékek forgalomba hozatali engedélyének jogosultját, forgalmazóját, hogy hivatalból eljárást indított, és felhívja az ügyfeleket, hogy amennyiben a közzétett árhoz képest árváltoztatással kívánnak élni, úgy azt február és augusztus 20. napjáig van lehetőségük a NEAK honlapján működtetett nyilvántartásba felvezetni. A megtett árajánlatok az árváltoztatásra nyitva álló határidő lejártát követő első munkanapon válnak nyilvánossá. Ezt követően a NEAK öt munkanapon belül honlapján közzéteszi a referencia készítményt, annak támogatását, a csoportban lévő valamennyi további gyógyszer közfinanszírozás alapjául elfogadott árához nyújtott fix összegű támogatásának összegét, a preferált referencia ársávba tartozó készítmények körét és ezen adatokat közzéteszi honlapján, a preferált referencia ársávba tartozó készítményeket a gyógyszertörzsben is megjelöli. 

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja a preferált referencia ársávba tartozó készítmények körének meghatározásakor az adott gyógyszer vonatkozásában nyilatkozni köteles az NEAK felé, hogy a gyógyszerrel való folyamatos betegellátást biztosítja. 

Amennyiben az eljárás keretében valamely, az adott fix csoportba tartozó termék kizárásra kerülne, ezen gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének jogosultja, forgalmazója március, illetve szeptember 10. napjáig további árcsökkentéssel élhet a kizárás elkerülése érdekében azzal, hogy ezen árcsökkentési ajánlat a referencia készítmény státuszát, a referencia árat, illetve a preferált referencia ársávba tartozó készítmények körét nem befolyásolja. 

Amennyiben a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja, gyógyszer-nagykereskedő, gyógyszertár, egészségügyi szolgáltató, illetve az ezeket ellenőrző hatóság igazolt - NEAK részére megtett - jelzése alapján a folyamatos betegellátás a fixesítési eljárást követően a preferált referencia ársávba tartozó készítményekkel nem biztosítható, betegellátási érdekből a következő fixesítési eljárás lefolytatásig a fix csoportban lévő, de preferált referencia ársávba nem tartozó, legalacsonyabb napi terápiás költséggel rendelkező készítmények közül azon készítmények, melyek forgalmi részesedése együttesen az intézkedést megelőző 4 hónap átlagában DOT tekintetében az 5 %-ot eléri, a csoportra jellemző százalékos támogatásban, de legfeljebb a csoport referenciagyógyszeréhez nyújtott támogatási összegben részesülnek. 

Fix támogatási csoportba vonható gyógyszer esetében a már benyújtott, de a fixesítési eljárás kezdetéig el nem bírált támogatási kérelemmel rendelkező készítményt a NEAK a fixesítési eljárásba bevonja, és befogadása esetén ára vagy az árváltoztatásra nyitva álló határidőben érvényes árajánlata szerint a megfelelő fix csoportba (csoportokba) besorolja. 

A NEAK minden naptári negyedév 1. napján honlapján közzéteszi a fél évvel később bevezetni tervezett terápiás fix csoportokat (négyszintű ötjegyű ATC csoportokat), az esetlegesen létrehozandó alcsoportokat és a hozzájuk tartozó maximális százalékos mértékeket, mely közleményre az érintett gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja, forgalmazója egy alkalommal tíz napon belül észrevételt tehet. 

A közzétett árakra bármelyik fix csoportban lévő gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja, forgalmazója bármikor tehet árcsökkentési ajánlatot. 

A naptári félévente megképzett hatóanyag alapú fix csoportokra vonatkozóan:

Referencia készítmény lehet az a meghatározott fix támogatási csoportba tartozógyógyszer, amely:

a)  nem áll nyilvántartásból való törlés alatt,

b)  egyenértékűségét az illetékes hatóság megállapította,

c)  az adott csoportba tartozó gyógyszerek közül a bruttó fogyasztói áron számolt napi terápiás költsége a legalacsonyabb, illetve ennek megállapíthatósága hiányában az egységnyi hatóanyagra vonatkoztatva legalacsonyabb bruttó fogyasztói árú,

d)  kiszerelési formája a támogatás alapját képező indikációt tekintve nem haladja meg az érvényes alkalmazási előírásában meghatározott egy havi terápiához szükséges, a maximális dózissal számolt mennyiséget vagy ahhoz legközelebb álló csomagolási egységet, (kivéve azon csoportok esetében, ahol az egy havi terápiához szükséges mennyiséget meghaladó csomagolási egységek DOT-ban mért forgalma meghaladja a csoport DOT forgalmának 60%-át) és

e) a  fixesítési eljárás kezdőnapját megelőző hét hónapon belül - ide nem értve a fixesítési eljárás kezdőnapját közvetlenül megelőző hónapot - a DOT tekintetében legalább két egymást követő hónapban a csoporton belüli részesedésük eléri az 5%-ot.

A hatóanyag alapú fix elven működő támogatás számítása a következők szerint történik: 

Az eljárás során képzett támogatási csoportba tartozó, a referenciaárnál magasabb napi terápiás költségű gyógyszer támogatása a referenciaárhoz nyújtott támogatás fix összege.

1. Preferált referencia ársávba tartozó gyógyszer

támogatási érték = referencia termék napi terápiás költségéhez (ref NTK) rendelt támogatási érték x adott kiszerelés DOT értéke

2. Preferált referencia ársávon kívüli gyógyszer

támogatási érték = referencia termék napi terápiás költségéhez (ref NTK) rendelt támogatási érték x adott kiszerelés DOT értéke x 0,85


A naptári félévente megképzett terápiás fix csoportokra vonatkozóan:

A referencia ár számításának módja:

A csoport gyógyszereit a bruttó fogyasztó áron számolt napi terápiás költség szerint növekvő ársorrendbe állítva azok a legkedvezőbb napi terápiás költségű gyógyszerek képezik az átlagszámítás alapját, melyek összesen minimum 40%-ig terjedő, DOT alapján számított 1%-os forgalmi részesedést értek el adott jogcímen, a fixesítési eljárás kezdőnapját megelőző hét hónapot vizsgálva - ide nem értve a fixesítési eljárás kezdőnapját közvetlenül megelőző hónapot - a csoportban. Ezen készítmények napi terápiás költségeinek egyszerű számtani átlaga (a továbbiakban: NTKÁ) adja csoportra jellemző referencia NTK-t. 

A terápiás fix elven működő támogatás számítása a következők szerint történik: 

A meghatározott napi terápiás költség átlagánál magasabb napi terápiás költségű készítmények az adott csoport átlagos napi terápiás költségéhez rendelt támogatási összeget kapják támogatás értékéül: 

1. Preferált referencia ársávba tartozó gyógyszer

támogatási érték = átlag napi terápiás költséghez (NTKÁ) rendelt támogatási érték x adott kiszerelés DOT értéke

2. Preferált referencia ársávon kívüli gyógyszer

támogatási érték = átlag napi terápiás költséghez (NTKÁ) rendelt támogatási érték x adott kiszerelés DOT értéke x 0,85


Amennyiben a fixesítési eljárás keretében valamely, az adott fix csoportba tartozó termék kizárásra kerülne, ezen gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének jogosultja/forgalmazója a naptári negyedév első napját megelőző hónap (március, június, szeptember, december) 10. napjáig további árcsökkentéssel élhet a kizárás elkerülése érdekében azzal, hogy ezen árcsökkentési ajánlat a referencia készítmény státuszát, illetve a referencia árat nem befolyásolja.

 

IV. A gyógyszerbefogadási eljárás során érvényesülő nyilvánosság

A gyógyszerek társadalombiztosítási támogatásával kapcsolatos eljárás nyilvánosságának biztosítása érdekében a NEAK internetes honlapján elektronikus úton közzéteszi 

A./ a formai szempontból megfelelő kérelemhez kapcsolódóan  a kérelem beérkezését követő nyolc napon belül az: 

  • az ügy tárgyát, 
  • az ügy iktatási számát, 
  • az eljárás megindításának napját, 
  • az adott ügyfajtára irányadó ügyintézési határidőt, 
  • az ügyintézési határidőbe nem számító időtartamok, 
  • az iratokba való betekintés és a nyilatkozattétel lehetőségére irányuló tájékoztatást, 
  • a kérelmező ügyfél nevét. 

B./ a kérelem elbírálását követő hónap 5. napjáig a kérelmezővel való közlésen túl az ügyben hozott végleges határozat kivonatát, mely tartalmazza a 

  • a közzététel napját, 
  • az eljáró hatóság megnevezését, 
  • az ügy számát és tárgyát, 
  • a hatóság döntését, 
  • azokat a jogszabályhelyeket, amelyek alapján a hatóság a határozatot hozta,
  • a jogorvoslat lehetőségéről, benyújtásának helyéről és határidejéről, valamint a jogorvoslati eljárásról, bírósági felülvizsgálat esetén a tárgyalás tartása iránti kérelem lehetőségéről való tájékoztatást, 
  • a döntéshozatal helyét és idejét, 
  • a hatáskör gyakorlójának nevét, hivatali beosztását, és 
  • a döntés kiadmányozójának a nevét, hivatali beosztását, ha az nem azonos a hatáskör gyakorlójával. 

Ha a hivatalból indított felülvizsgálati eljárásban a NEAK nem zárja az érintett gyógyszert, akkor a határozatát hirdetményi úton, a  honlapján közli. 

A NEAK az eljárásai során hozott, végleges határozatok alapján – tájékoztató jelleggel – honlapján közzéteszi a támogatott gyógyszerek teljes körét minden naptári hónap 20. napjáig. E közlemény tartalmazza a gyógyszer nyilvántartási számát, megnevezését, kiszerelését, termelői árát, bruttó fogyasztói árát, a támogatás mértékét és összegét, a támogatással csökkentett fogyasztói árát (térítési díj), valamint a társadalombiztosítási támogatással történő finanszírozás kezdő napját.

A támogatott gyógyszerek teljes köréről és a támogatás mértékéről, összegéről a NEAK által vezetett nyilvántartás közhiteles hatósági nyilvántartásnak minősül.

 

V. Jogorvoslat

A gyógyszerek társadalombiztosítási támogatásával kapcsolatos eljárásban hozott döntések elleni jogorvoslat a közigazgatási per lehetőségével biztosított. Az ügy érdemében döntő határozat és egyes végzések felülvizsgálatát azok közlésétől számított harminc napon belül, jogsértésre hivatkozással, keresetlevéllel lehet kérni az ügyfél székhelye szerint illetékes Törvényszéktől. A keresetlevelet a NEAK-hoz kell benyújtani, a keresetlevél benyújtásának módjáról részletes tájékoztató honlapunk elektronikus perképviselet tájékoztatójában olvasható.

A bírósági eljárás illetéke 30 000,- Ft, amelyet a feleknek – jövedelmi és vagyoni viszonyaikra tekintet nélkül – őket megillető illetékfeljegyzési jogra figyelemmel előzetesen nem kell megfizetni, az illeték megfizetéséről a bíróság rendelkezik.

 

Jogszabályok: